Wat zijn Electronic Batch Records?

In farmaceutische en technologiebedrijven stappen organisaties over op Electronic Batch Records (EBR’s) om hun documentatieprocessen te stroomlijnen en compliance te verbeteren.

Electronic Batch Records bieden veel voordelen ten opzichte van traditionele papieren batchrecords, waaronder betere compliance, hogere efficiëntie en verbeterde beveiliging. Bedrijven die electronic batch records implementeren, kunnen hun algemene concurrentievermogen verbeteren door kosten te verlagen en hun wendbaarheid te vergroten.

Ondanks de voordelen van EBR’s aarzelen veel bedrijven nog steeds om de overstap van papier naar digitaal te maken. In sommige gevallen komt deze terughoudendheid door een gebrek aan inzicht in hoe EBR’s werken. In andere gevallen maken bedrijven zich zorgen over de initiële investering die nodig is om een Electronic Batch Records System te implementeren.

Gelukkig zijn er verschillende manieren om deze uitdagingen te overwinnen en met EBR’s aan de slag te gaan. In deze gids bekijken we enkele van de belangrijkste aandachtspunten bij de implementatie van een EBR-systeem en geven we enkele tips om te starten.

Wat is een Electronic Batch Record?

Een electronic batch record (EBR) is een elektronisch document dat alle informatie vastlegt die verband houdt met de productie van een product of dienst. EBR’s kunnen worden gebruikt in elk type productie- of procesomgeving, maar bieden enorme voordelen voor hightechindustrieën en farmaceutische productie.

Het belang van het vastleggen van gerelateerde productiegegevens kan niet worden overschat. Om de kwaliteit van hun producten en naleving van wettelijke vereisten te waarborgen, moeten bedrijven een systeem hebben om alle data met betrekking tot het productieproces te volgen. Deze data kunnen worden vastgelegd in een electronic batch record (EBR)-systeem.

Stel bijvoorbeeld dat een farmaceutisch bedrijf een nieuw geneesmiddel produceert. Om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel aan alle noodzakelijke kwaliteitsnormen voldoet, moet het bedrijf data bijhouden over elke batch van het geneesmiddel die wordt geproduceerd. Deze data omvatten informatie over de gebruikte ingrediënten, het productieproces en de resultaten van kwaliteitscontroles.

Met een EBR-systeem kan het bedrijf al deze data in een digitaal formaat vastleggen. Daardoor wordt het veel eenvoudiger om de data te volgen en te beheren en te voldoen aan wettelijke vereisten.

Het implementeren van Electronic Batch Records kan overweldigend lijken, maar de voordelen maken het de moeite waard. Hieronder vindt u enkele voordelen die u kunt verwachten zodra u electronic batch records volledig implementeert.

De voordelen van Electronic Batch Record in productie

Verbeterde compliance

In een door regelgeving gedreven sector is compliance cruciaal. Electronic batch records kunnen bedrijven helpen ervoor te zorgen dat zij aan alle vereisten voor de productie van hun producten voldoen.

EBR’s vallen onder veel strengere controles dan papieren registraties. Ze moeten door een gekwalificeerd persoon worden goedgekeurd voordat ze in het systeem kunnen worden ingevoerd, en ze kunnen alleen door geautoriseerd personeel worden bewerkt.

Er zijn verschillende compliancevoorschriften, waaronder 21 CFR Part 11, die het gebruik van EBR’s regelen. Deze regelgeving vereist dat Electronic Batch Records Systems voldoen aan bepaalde beveiligings- en authenticiteitseisen.

De compliancevoordelen van EBR’s beperken zich niet tot wettelijke vereisten. EBR’s kunnen bedrijven ook helpen om hun interne processen en procedures te verbeteren. Door hun activiteiten te digitaliseren, kunnen bedrijven een nieuw niveau van proceszichtbaarheid en controle bereiken. Deze verbeterde zichtbaarheid kan helpen om gebieden te identificeren waar verbeteringen mogelijk zijn.

Hogere efficiëntie en transparantie

Een van de meest waardevolle voordelen van Electronic Batch Records is dat ze kunnen helpen de efficiëntie van productieactiviteiten te verhogen.

EBR’s kunnen worden gebruikt om de voortgang van elke batch te volgen terwijl deze door het productieproces gaat. Deze informatie kan worden gebruikt om knelpunten te identificeren en processen te optimaliseren. Daarnaast kunnen Electronic Batch Records worden gebruikt om realtime rapporten te genereren die kunnen worden ingezet om onderbouwde beslissingen over het productieproces te nemen.

Op dezelfde manier kunnen EBR’s de transparantie binnen het volledige productieproces vergroten. Door geautoriseerd personeel toegang tot productiegegevens te geven, kunnen EBR’s helpen om communicatie en samenwerking te verbeteren. Deze verbeterde transparantie kan leiden tot beter onderbouwde besluitvorming en een efficiënter productieproces.

Verbeterde beveiliging

Naast compliance is beveiliging een andere kritieke overweging voor fabrikanten. EBR’s kunnen op verschillende manieren helpen om de beveiliging te verbeteren.

Ten eerste worden EBR’s doorgaans elektronisch opgeslagen, waardoor ze veel moeilijker verloren gaan of beschadigd raken dan papieren registraties. Daarnaast kunnen Electronic Batch Records Systems met een wachtwoord worden beveiligd en regelmatig worden geback-upt om gegevensverlies te voorkomen.

Ten tweede kunnen EBR’s helpen om ongeautoriseerde toegang tot productiegegevens te voorkomen. Geautoriseerd personeel kan toegang krijgen tot specifieke delen van het systeem, en alle activiteiten kunnen worden gelogd en gemonitord. Daardoor wordt het veel eenvoudiger om mogelijke beveiligingsinbreuken op te sporen.

Ten derde kunnen EBR’s een audit trail voor productieprocessen creëren. Stel u voor dat u elke stap van het productieproces voor een bepaald product kunt volgen. Dat zou met papieren registraties onmogelijk zijn, maar met Electronic Batch Records Systems is het realiteit.

Teams kunnen deze audit trail gebruiken om problemen op te lossen, fouten te identificeren en processen te verbeteren. Daarnaast kan deze worden gebruikt als bewijs in het geval van een productterugroepactie.

Verbeterde data-integriteit

Een van de belangrijkste voordelen van het gebruik van een electronic batch record-systeem is dat het helpt de data-integriteit te verbeteren. Data-integriteit is de nauwkeurigheid en volledigheid van data.

Wanneer een productieproces handmatig wordt uitgevoerd, is er bijvoorbeeld een groter risico op fouten bij data-invoer. Daarnaast kan het moeilijk zijn om de oorzaak van deze fouten te achterhalen.

Electronic Batch Records Systems helpen de data-integriteit op verschillende manieren te verbeteren:

1. EBR’s kunnen worden gebruikt om data in realtime vast te leggen, waardoor de kans op fouten afneemt.
2. EBR’s kunnen worden gebruikt om de voortgang van elke batch door het productieproces te volgen. Deze informatie kan worden gebruikt om fouten en hun oorzaken te identificeren.
3. EBR’s kunnen worden gebruikt om rapporten te genereren die kunnen helpen de nauwkeurigheid van data te verbeteren.

Daarnaast kunnen EBR’s helpen ervoor te zorgen dat data correct zijn geformatteerd en gestructureerd. Dit is belangrijk omdat het het eenvoudiger maakt om data te analyseren en rapporten te genereren. En wanneer uw data valide zijn, kunt u ervoor zorgen dat u voldoet aan de wettelijke vereisten voor Electronic Records and Signatures (ERES) en de ALCOA-principes.

Validiteit

Validiteit speelt een essentiële rol bij het waarborgen van data-integriteit. Validiteit is het vermogen van data om de werkelijkheid nauwkeurig weer te geven. Met andere woorden: het is een maatstaf voor hoe goed data de echte wereld weerspiegelen.

Er zijn verschillende factoren die de validiteit van data kunnen beïnvloeden:

• Onvolledige data: Data waarin belangrijke informatie ontbreekt, zijn niet valide. Als in een EBR-systeem bijvoorbeeld data ontbreken over de hoeveelheid grondstof die in een productieproces is gebruikt, zou het moeilijk zijn om de hoeveelheid eindproduct te bepalen.
• Onnauwkeurige data: Data die de werkelijkheid niet nauwkeurig weergeven, zijn niet valide. Als een Electronic Batch Records bijvoorbeeld de verkeerde datum voor een productieproces registreert, zou het moeilijk zijn om de voortgang van de batch te volgen.
• Inconsistente data: Data die niet consistent zijn met andere data, zijn niet valide. Als een EBR-systeem bijvoorbeeld de temperatuur van een productieproces in Celsius registreert, maar de temperatuur in het logboek in Fahrenheit is vastgelegd, zou het moeilijk zijn om de twee datasets te vergelijken.

De oplossing is om een EBR-systeem te gebruiken dat is ontworpen om te voldoen aan de vereisten van de FDA-regelgeving 21 CFR Part 11. Deze regelgeving vereist dat elektronische registraties en handtekeningen ” betrouwbaar, consistent en in het algemeen gelijkwaardig aan papieren registraties” zijn.

Een Electronic Batch Records die voldoet aan de vereisten van 21 CFR Part 11 helpt de validiteit van uw data te waarborgen. Bovendien geeft het u de gemoedsrust die komt kijken bij de wetenschap dat uw data voldoen aan de FDA-regelgeving. Als uw EBR-systeem niet voldoet aan 21 CFR Part 11, kunt u worden blootgesteld aan boetes en sancties.

Data-integratie en analyse

Een ander belangrijk voordeel van EBR’s is dat ze kunnen helpen bij data-integratie en analyse. In sectoren waar data uit meerdere bronnen moeten worden geïntegreerd, kunnen Electronic Batch Records Systems een grote hulp zijn.

Door productiegegevens te digitaliseren, kunnen bedrijven deze gemakkelijker integreren met andere bedrijfssystemen. Dit kan ERP-systemen, kwaliteitsmanagementsystemen en leveranciersbeheersystemen omvatten. Daarnaast kunnen EBR’s worden gebruikt om realtime rapporten te genereren die inzicht geven in het productieproces.

Deze data kunnen worden gebruikt om uiteenlopende gebieden te verbeteren, waaronder productieplanning, kwaliteitscontrole en leveranciersbeheer. Daarnaast kunnen ze worden gebruikt om nieuwe inzichten te genereren die helpen de efficiëntie van het productieproces te verbeteren.

Rapportage

EBR’s kunnen ook helpen bij rapportage. In veel gevallen zijn bedrijven verplicht om rapporten over hun productieprocessen op te stellen. Dit kan gaan om rapporten voor regelgevende instanties, klanten of aandeelhouders.

Met Electronic Batch Records Systems kunnen bedrijven automatisch rapporten genereren op basis van de data in het systeem. Dit kan veel tijd en inspanning besparen en helpen ervoor te zorgen dat rapporten accuraat zijn.

Daarnaast kunnen EBR’s worden gebruikt om aangepaste rapporten te genereren. Dit kunnen bijvoorbeeld rapporten zijn die de voortgang van een specifieke batch door het productieproces tonen, of rapporten die de prestaties van verschillende leveranciers vergelijken.

Welke software heb ik nodig om mijn Electronic Batch Records volledig te implementeren?

Als het gaat om de implementatie van electronic batch records, zijn er verschillende softwareopties om uit te kiezen.

ERP

Het eerste wat u nodig hebt, is een ERP (enterprise resource planning)-systeem. Een ERP-systeem is een softwareplatform dat alle verschillende functies binnen een bedrijf integreert, zoals boekhouding, productie en klantrelatiebeheer. Deze integratie maakt het voor bedrijfsleiders eenvoudiger om een holistisch beeld van de organisatie te krijgen en onderbouwde beslissingen te nemen.

MES

Het tweede type software dat u nodig hebt, is een MES (manufacturing execution system). Een MES is een softwareplatform dat wordt gebruikt om productieprocessen te beheren en te monitoren. Het kan worden ingezet voor zaken als het volgen van productiegegevens, documentbeheer en het aanbieden van trainingscontent.

PLC

Om uw EBR-systeem met de productieapparatuur te verbinden, hebt u een PLC (programmable logic controller) nodig.

Een PLC is een type computer dat is ontworpen om industriële machines aan te sturen. Hij kan worden gebruikt om taken te automatiseren, zoals het in- en uitschakelen van machines, en ook om data uit het productieproces te verzamelen. Zonder PLC kan uw EBR-systeem niet met de productieapparatuur communiceren.

Software voor testen en validatie

Tot slot hebt u een uitgebreide suite voor testen en validatie nodig om ervoor te zorgen dat uw EBR-systeem aan alle relevante wettelijke vereisten voldoet. Deze suite moet tools bevatten voor functioneel testen, prestatietesten, belastingtesten en beveiligingstesten. Het is ook belangrijk om een suite te kiezen die uitgebreide documentatie en ondersteuningsmiddelen biedt.

Zijn er risico’s verbonden aan het gebruik van Electronic batch records?

Zoals bij elk type software zijn er enkele risico’s verbonden aan het gebruik van een EBR-systeem. Deze risico’s moeten worden overwogen voordat u electronic batch records in uw bedrijf implementeert.

Gegevensverlies

Een van de grootste risico’s is gegevensverlies. Omdat Electronic Batch Records worden gebruikt om kritieke bedrijfsdata op te slaan, kan verlies van deze data een aanzienlijke impact op het bedrijf hebben. Om gegevensverlies te voorkomen, is het belangrijk om een robuust back-up- en disaster recovery-plan te hebben. Let bij het kiezen van een EBR-systeem op een platform dat functies biedt zoals dataversleuteling en realtime back-ups.

Beveiligingsrisico’s

Een ander risico om rekening mee te houden, is beveiliging. Omdat EBR gevoelige bedrijfsdata opslaan, zijn ze vaak een doelwit voor cybercriminelen.

Om uw data te beschermen, is het essentieel om een Electronic Batch Record system te kiezen dat robuuste beveiligingsfuncties biedt, zoals gebruikersauthenticatie en dataversleuteling. Daarom is het cruciaal om ervoor te zorgen dat uw systeem u helpt compliant te blijven met regelgeving van de FDA en andere toezichthoudende instanties.

Systeemuitval

Een ander risico dat gepaard gaat met het gebruik van een EBR-systeem is systeemuitval. Systeemuitval kan om uiteenlopende redenen optreden, waaronder stroomstoringen, hardwarestoringen en softwarefouten. Om het risico op systeemuitval te minimaliseren, is het cruciaal om een robuust en betrouwbaar EBR-systeem te kiezen. Let bij de selectie van een EBR-systeem op een platform dat functies biedt zoals redundantie en failover.

Het implementeren van een EBR-systeem in uw bedrijf kan een uitstekende manier zijn om de efficiëntie te verbeteren en activiteiten te optimaliseren. Het is echter belangrijk om de risico’s te overwegen voordat u besluit een EBR-systeem te gebruiken.

Vertrouw op de experts voor de implementatie van een Electronic Batch Records in uw bedrijf

Voordat u electronic batch records in uw bedrijf introduceert, is het belangrijk om de risico’s van het gebruik van een dergelijk systeem te overwegen. Gegevensverlies, beveiligingsrisico’s en systeemuitval zijn slechts enkele van de risico’s waarvan u zich bewust moet zijn. Met goede planning en een betrouwbaar EBR-systeem kunnen deze risico’s echter worden geminimaliseerd.

Als u overweegt een electronic batch records in uw bedrijf te implementeren, is het belangrijk om samen te werken met een bedrijf dat ervaring heeft. Bij MES Advisors hebben we een team van experts dat u kan helpen het juiste EBR-systeem voor uw bedrijf te selecteren en ervoor te zorgen dat het correct wordt geïmplementeerd.

Wanneer u met ons samenwerkt, brengen we eerst uw behoeften en doelstellingen in kaart. Vervolgens helpen we u het juiste EBR-systeem voor uw bedrijf te selecteren en zorgen we ervoor dat het correct wordt geconfigureerd. Zodra het systeem operationeel is, bieden we doorlopende ondersteuning om ervoor te zorgen dat het soepel blijft werken.

Wilt u meer weten over onze implementatiediensten voor Electronic Batch Records-systemen, neem dan vandaag nog contact met ons op.

Gebruik het platform van Azumuta

Ontdek hoe ons platform kan helpen om dataverzameling te stroomlijnen, de productiviteit te verhogen en kwaliteitsborging te verbeteren met een demo van Azumuta.

Plan een demo