Het huwelijk tussen productie en technologie blijft gestroomlijnde processen ondersteunen die het beste van twee werelden mogelijk maken. Dat wil zeggen: een soepel en gezond operationeel proces dat tegelijk artikelen van de hoogst mogelijke kwaliteit oplevert voor de eindconsument. Dit is vooral cruciaal voor fabrikanten die zich voornamelijk bezighouden met life sciences-producten, en het kan behoorlijk schadelijk zijn voor mensen als de juiste maatregelen niet worden genomen.
Dit begint allemaal met de data-integriteit achter het productieproces, en een uitstekende manier om ervoor te zorgen dat men het beste pad naar data-integriteit kan volgen, is door de integratie van het Alcoa-principe te overwegen. Dit principe helpt ook om data-integriteit te waarborgen, wat de gecombineerde praktijk is van nauwkeurige data en consistentie van die data gedurende het hele proces.
Wat is Alcoa?
Om dieper in te gaan op waar ALCOA precies voor staat: het ALCOA-principe is een reeks richtlijnen die rechtstreeks afkomstig zijn van de Food and Drug Administration en volledig gericht zijn op data-integriteit en het beheer ervan. Deze ALCOA data-integriteit is volledig gericht op de productie-industrie en is nog steeds een recent principe dat pas in 2018 (Drafted in 2016) werd vastgesteld, met verwijzing naar de FDA-richtlijn 21CFR Part 11.
Dit is zo belangrijk, vooral voor wie werkzaam is in de life sciences-productie, omdat het Alcoa-principe helpt om veilige producten te produceren die consistent gevalideerd zijn en een methode van best practices vormen. Wie gereguleerd is, moet ALCOA data-integriteitspraktijken volgen, en dat zouden ze sowieso moeten doen, omdat de data en consistentie ook helpen om producten sneller te produceren, wat de marges kan verbeteren. Het gaat dus niet alleen om compliance, maar ook om efficiëntie.
ALCOA zelf is eigenlijk een acroniem van de kernprincipes die gevolgd moeten worden en die de FDA vereist voor iedereen die met dit type productie werkt. Het staat voor Attributable, Legible, Contemporaneous, Original en Accurate. Hieronder gaan we dieper in op elk van deze onderdelen.
ALCOA data-integriteit gaat over de combinatie van het productieproces met een sterk datamanagementsysteem. Hoe beter het datamanagementsysteem is ontwikkeld, hoe eenvoudiger het voor het bedrijf wordt om de datapunten te verzamelen, de nauwkeurigheid ervan te bevestigen en in het algemeen te voldoen aan het ALCOA-principe.
Het ALCOA-principe blijft zich voortdurend ontwikkelen, zelfs al bestaat het pas vier jaar. Dit komt door de snelle verschuivingen en veranderingen in technologieën en het Internet of Things, waardoor een complexere norm kon ontstaan uit de oorspronkelijke vereisten van ALCOA Data Integrity. Daarom is er al een update van deze maatstaf bekend als ALCOA+, die vier aanvullende principes omvat.
De 9 principes van Alcoa
- Attributable: Hierbij gaat het erom dat de verantwoordelijke voor de registratie kan worden geïdentificeerd. Of het nu een persoon, een systeem of zelfs een type apparaat is dat automatisch informatie genereert, die bron van de data moet eenvoudig kunnen worden vastgelegd. Vervolgens moet deze worden voorzien van een tijdstempel met de datum, zodat dit punt kan worden opgevolgd.
- Legible: In het verleden ging dit meer over het kunnen lezen van papieren registraties vóór de opkomst van datamanagementsystemen. Nu draait ALCOA data-integriteit vooral om conformiteit van de informatie zelf op een gestandaardiseerde manier, zodat de data leesbaar is.
- Contemporaneous: Een ander punt dat eenvoudig wordt opgelost met het juiste type systeem bij het verzamelen van informatie, is de exacte tijd en datum die op het moment van registratie moeten worden vastgelegd. Als er later wijzigingen zijn, moeten die ook worden bijgehouden.
- Original: Of het nu handmatig of digitaal is, er moet altijd een systeem aanwezig zijn om het originele record te bewaren en te verifiëren dat het geen kopie is. Zelfs als de analyse later plaatsvindt, moet men de oorspronkelijke data kunnen volgen en ernaar kunnen verwijzen.
- Accurate: De verzamelde datapunten moeten duidelijk zijn en representatief voor de informatie die wordt vastgelegd. De data zelf mag ook niet bewerkt of gewijzigd binnenkomen.
Wat is Alcoa+ ?
Het plusgedeelte (+) van ALCOA bestaat uit aanvullende kenmerken van goede data, waaronder de volgende:
- Complete: Dit heeft betrekking op fabrikanten die ALCOA data-integriteit toepassen en hun altijd gegenereerde data bewaren. Zelfs als de data niet langer van toepassing is, moet er altijd een volledig auditspoor beschikbaar zijn. Dit omvat ook hertestdata en analyse van de data, evenals eventuele updates of bewerkingen.
- Consistent: Volledige data moet eenvoudig toegankelijk en nog eenvoudiger te archiveren zijn. Dat betekent dat welke registratiemethode ook wordt gebruikt, deze universeel moet worden toegepast, inclusief bijgewerkte informatie.
- Enduring: Wees voorbereid om deze datasets en registraties onbeperkt op te slaan. Denk aan tientallen jaren opslag voor deze datapunten, en het is het beste om cloudgebaseerde systemen te gebruiken om de kosten te minimaliseren en opslag en beveiliging te maximaliseren.
- Available: Zorg ervoor dat alle datasets, gearchiveerd of recent toegevoegd, op elk moment eenvoudig toegankelijk zijn. Met de bovenstaande principes toegepast, zou dit het eenvoudigste moeten zijn om te bereiken, vooral wanneer derden er toegang toe nodig hebben.
Alcoa vs. Alcoa+ principes
Velen vragen zich misschien af of er een keuze is tussen alleen het traditionele ALCOA-principe en het ALCOA+-principe. ALCOA+ is een meer afgeronde benadering van data-integriteit en het is logisch dat organisaties die een correcte data-integriteit willen waarborgen, dit in hun datamanagementsysteem opnemen. Dit betekent dat ook de laatste vier onderdelen van de ALCOA-principes worden opgenomen: volledige, consistente, duurzame en beschikbare data en informatie.
Het belang van data-integriteit in life sciences-productie
Zonder integratie van een goed totaal systeem voor data-integriteit komt de waarheidsgetrouwheid van de informatie ter discussie te staan. Het leidt tot een ongeorganiseerde, niet-verifieerbare en onvolledige dataset die versnipperd is en geen consistent verhaal vertelt. Dat betekent dat het niet overstappen op een systeem met electronic batch records, of dat de Current Good Manufacturing Practices of cGMP-regelgeving volgt, kan leiden tot slechte data-integriteit. U kunt verder zien hoe belangrijk cGMP is [4]. Als er iets misgaat en er geen eenvoudige manier is om vast te stellen wat de root cause analysis was, kan dit leiden tot een veelheid aan problemen voor het productiebedrijf.
Dit kan leiden tot kostbare en tijdrovende inspecties die steeds frequenter worden. Dit kan ook leiden tot opschorting van de productiefabricage, allemaal door een gebrek aan beheer van data-integriteit. Dit mondt op zijn beurt uit in overtredingen, verboden en uiteindelijk strafrechtelijke handhaving. Er is de laatste jaren ook een recente toename geweest van datamanipulatie – specifiek in Azië [5].
Zonder een proactievere benadering van data-integriteit door een systeem zoals het ALCOA-principe te implementeren, bestaat de mogelijkheid dat u met bovenstaande problemen te maken krijgt. Daarnaast zal het ook het imago van de fabrikant aantasten en leiden tot verlies van vertrouwen bij het publiek, wat soms onherstelbaar kan zijn. Om nog maar te zwijgen van het enorme verlies wanneer kritieke datapunten ontbreken die tactische en strategische besluitvorming kunnen ondersteunen, allemaal door een gebrek aan goed recordmanagement en data-integriteit.
Dataverzameling borgen met productiesoftware
Of u nu farmaceutische producten of medische hulpmiddelen produceert, de juiste productiesoftware helpt u om de ALCOA+-principes na te leven. Daar komt Azumuta in beeld en helpt het uw shopfloor-activiteiten volledig te digitaliseren. Het gaat erom handmatige of papieren tracking van alle aspecten te elimineren, evenals losse digitale bestanden die altijd zoek lijken te raken.
Al deze informatie kan in real-time worden verzameld en bijgewerkt, conform de ALCOA-principes. Daarnaast heeft Azumata zelf eigen pijlers om een Paperless Factory, correcte Data and Analytics en naadloze connectiviteit via IoT te waarborgen.
Wanneer u klaar bent om ALCOA-principes en soepelere operaties te realiseren, Try now!
