Die Verbindung von Fertigung und Technologie unterstützt weiterhin schlanke Prozesse, die das Beste aus beiden Welten ermöglichen. Das bedeutet: ein reibungsloser und wirtschaftlich gesunder Betriebsablauf bei gleichzeitiger Herstellung von Produkten in der höchstmöglichen Qualität für den Endverbraucher. Dies ist besonders wichtig für Hersteller, die vor allem Produkte aus den Life Sciences herstellen, denn ohne geeignete Maßnahmen kann dies für Menschen sehr schädlich sein.
Alles beginnt mit der Datenintegrität hinter dem Fertigungsprozess, und eine hervorragende Möglichkeit, den besten Weg zur Datenintegrität sicherzustellen, ist die Integration des ALCOA-Prinzips. Dieses Prinzip fördert ebenfalls die Datenintegrität, also die Kombination aus korrekten Daten und deren Konsistenz über den gesamten Prozess hinweg.
Was ist ALCOA?
Um genauer zu verstehen, worum es bei ALCOA geht: Das ALCOA-Prinzip ist ein Satz von Richtlinien, die direkt von der Food and Drug Administration stammen und sich vollständig auf Datenintegrität und die dazugehörige Governance konzentrieren. Diese ALCOA-Datenintegrität ist vollständig auf die Fertigungsindustrie ausgerichtet und noch ein recht junges Prinzip, das erst 2018 (Drafted in 2016) im Zusammenhang mit der FDA-Richtlinie 21CFR Part 11 eingeführt wurde.
Das ist besonders für die Life-Sciences-Fertigungsindustrie so wichtig, weil das ALCOA-Prinzip dazu beiträgt, sichere Produkte herzustellen, die konsistent validiert werden und einer Best-Practice-Methode folgen. Regulierte Unternehmen müssen ALCOA-Datenintegritätspraktiken befolgen, und sie sollten es ohnehin tun, weil Daten und Konsistenz auch helfen, Produkte schneller herzustellen, was wiederum die Margen verbessern kann. Es geht also nicht nur um Compliance, sondern auch um Effizienz.
ALCOA selbst ist tatsächlich ein Akronym für die Kernprinzipien, die gemäß FDA von allen einzuhalten sind, die mit dieser Art der Fertigung zu tun haben. Es steht für Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate. Im Folgenden gehen wir auf jeden dieser Punkte näher ein.
Bei der ALCOA-Datenintegrität geht es um die Verbindung des Fertigungsprozesses mit einem starken Datenmanagementsystem. Je besser das Datenmanagementsystem entwickelt ist, desto einfacher ist es für das Unternehmen, Datenpunkte zu erfassen, ihre Genauigkeit zu bestätigen und das ALCOA-Prinzip insgesamt einzuhalten.
Das ALCOA-Prinzip entwickelt sich ständig weiter, obwohl es erst vor vier Jahren entstanden ist. Das liegt an den schnellen Veränderungen in Technologien und dem Internet of Things, wodurch sich aus den ursprünglichen Anforderungen der ALCOA-Datenintegrität ein komplexerer Standard entwickelt. Deshalb gibt es bereits eine Aktualisierung dieses Ansatzes unter dem Namen ALCOA+, die vier zusätzliche Prinzipien umfasst.
Die 9 Prinzipien von ALCOA
- Attributable: Hier geht es darum, den Verantwortlichen für den Eintrag identifizieren zu können. Ob es sich um eine Person, ein System oder sogar um ein Gerät handelt, das Informationen automatisch generiert – diese Datenquelle muss eindeutig erfasst werden. Anschließend muss sie mit Datum und Uhrzeit versehen werden, damit dieser Punkt nachvollziehbar ist.
- Legible: Früher ging es dabei vor allem darum, papierbasierte Aufzeichnungen lesen zu können, bevor Datenmanagementsysteme weit verbreitet waren. Heute geht es bei der ALCOA-Datenintegrität vor allem um die normgerechte Struktur der Informationen selbst, damit die Daten standardisiert lesbar sind.
- Contemporaneous: Ein weiterer Punkt, der mit dem richtigen System bei der Datenerfassung leicht gelöst werden kann, ist die exakte Uhrzeit und das genaue Datum, die zum Zeitpunkt der Erfassung aufgezeichnet werden müssen. Falls später Änderungen vorgenommen werden, müssen auch diese nachvollziehbar sein.
- Original: Ob manuell oder digital – es sollte immer ein System vorhanden sein, das den Originaldatensatz aufbewahrt und verifiziert, dass es sich nicht um eine Kopie handelt. Selbst wenn die Analyse erst später erfolgt, sollte das System die ursprünglichen Daten nachverfolgen und referenzieren können.
- Accurate: Die erfassten Datenpunkte müssen klar sein und die Informationen, die sie erfassen, korrekt widerspiegeln. Die Daten selbst sollten außerdem unbearbeitet und unverändert vorliegen.
Was ist ALCOA+ ?
Der Plus-(+)Teil von ALCOA besteht aus zusätzlichen Merkmalen guter Daten, darunter die folgenden:
- Complete: Dies bezieht sich darauf, dass Hersteller, die ALCOA-Datenintegrität praktizieren, alle erzeugten Daten aufbewahren. Selbst wenn Daten nicht mehr relevant sind, sollte immer ein vollständiger Audit Trail verfügbar sein. Dazu gehören auch Daten aus erneuten Tests und Analysen sowie sämtliche Aktualisierungen oder Bearbeitungen.
- Consistent: Vollständige Daten sollten leicht zugänglich und einfach abzulegen sein. Das bedeutet, dass die verwendete Methode der Aufzeichnung einheitlich angewendet werden sollte, einschließlich aktualisierter Informationen.
- Enduring: Seien Sie darauf vorbereitet, diese Datensätze und Aufzeichnungen auf unbestimmte Zeit zu speichern. Denken Sie an jahrzehntelange Speicherung dieser Datenpunkte, und am besten nutzen Sie cloudbasierte Systeme, um Kosten zu minimieren und Speicher sowie Sicherheit zu maximieren.
- Available: Stellen Sie sicher, dass alle Datensätze – ob archiviert oder kürzlich hinzugefügt – jederzeit leicht zugänglich sind. Wenn die oben genannten Prinzipien umgesetzt sind, sollte dieses am einfachsten zu erreichen sein, insbesondere wenn Dritte Zugriff darauf benötigen.
ALCOA- vs. ALCOA+-Prinzipien
Viele fragen sich möglicherweise, ob es eine Wahl zwischen dem traditionellen ALCOA-Prinzip und dem ALCOA+-Prinzip gibt. ALCOA+ ist ein umfassenderer Ansatz zur Datenintegrität, der für alle sinnvoll ist, die eine ordnungsgemäße Datenintegrität in ihr Datenmanagementsystem integrieren möchten. Das bedeutet, auch die letzten vier Komponenten der ALCOA-Prinzipien einzubeziehen: vollständige, konsistente, dauerhafte und verfügbare Daten und Informationen.
Die Bedeutung von Datenintegrität in der Life-Sciences-Fertigung
Ohne die Integration eines geeigneten, ganzheitlichen Systems für Datenintegrität wird die Verlässlichkeit der Informationen infrage gestellt. Es führt zu einem ungeordneten, nicht verifizierbaren und unvollständigen Datensatz, der lückenhaft ist und kein konsistentes Gesamtbild liefert. Das bedeutet, dass der Verzicht auf ein System mit elektronischen Chargenprotokollen oder auf die Einhaltung von Current Good Manufacturing Practices bzw. cGMP-Vorschriften zu schlechter Datenintegrität führen kann. Wie wichtig cGMP ist, sehen Sie hier [4]. Wenn etwas schiefgeht und es keine einfache Möglichkeit gibt zu ermitteln, worin die Ursachenanalyse bestand, kann das zu einer Vielzahl von Problemen für das Fertigungsunternehmen führen.
Dies kann zu kostspieligen und zeitaufwendigen Inspektionen führen, die zudem häufiger werden. Ebenso kann es aufgrund mangelnden Datenintegritätsmanagements zur Aussetzung der Produktherstellung kommen. Dies kann wiederum zu Verstößen, Verboten und letztlich sogar zu strafrechtlicher Verfolgung führen. In den letzten Jahren gab es außerdem einen Anstieg von Datenmanipulationen – insbesondere in Asien [5].
Ohne einen proaktiveren Ansatz zur Datenintegrität durch die Implementierung eines Systems wie dem ALCOA-Prinzip besteht die Gefahr, auf die oben genannten Probleme zu stoßen. Darüber hinaus wirkt sich dies auch auf das Ansehen des Herstellers aus und führt zu einem Vertrauensverlust in der Öffentlichkeit, der mitunter irreparabel sein kann. Ganz zu schweigen von dem erheblichen Verlust kritischer Datenpunkte, die taktische und strategische Entscheidungen unterstützen könnten – alles aufgrund mangelnder ordnungsgemäßer Dokumentenverwaltung und Datenintegrität.
Sicherstellung der Datenerfassung mit Fertigungssoftware
Ganz gleich, ob Sie pharmazeutische Produkte oder Medizingeräte herstellen – die richtige Fertigungssoftware hilft Ihnen, die ALCOA+-Prinzipien einzuhalten. Genau hier kommt Azumuta ins Spiel und unterstützt Sie dabei, Ihre Shopfloor-Abläufe vollständig zu digitalisieren. Es geht darum, manuelle oder papierbasierte Nachverfolgung in allen Bereichen ebenso zu ersetzen wie lose digitale Dateien, die scheinbar immer verloren gehen.
All diese Informationen können in Echtzeit erfasst und aktualisiert werden und entsprechen damit den ALCOA-Prinzipien. Darüber hinaus verfügt Azumata selbst über eigene Säulen, um eine papierlose Fabrik, fundierte Daten und Analysen sowie nahtlose Konnektivität durch IoT sicherzustellen.
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