La combinación entre fabricación y tecnología sigue ayudando a respaldar procesos optimizados que permiten lo mejor de ambos mundos. Es decir, un proceso operativo fluido y saludable en términos de rentabilidad y, al mismo tiempo, la producción de artículos de la máxima calidad posible para el consumidor final. Esto es especialmente vital en el caso de aquellos fabricantes que trabajan principalmente con productos de ciencias de la vida, ya que puede ser bastante perjudicial para las personas si no se toman las medidas adecuadas.
Todo esto empieza con la integridad de los datos detrás del proceso de fabricación, y una excelente forma de garantizar que se pueda seguir la mejor vía hacia la integridad de los datos es considerar la integración del principio ALCOA. Este principio también ayuda a impulsar la integridad de los datos, que es la práctica combinada de datos precisos y consistencia de esos datos a lo largo de todo el proceso.
¿Qué es Alcoa?
Para profundizar en qué consiste ALCOA, el principio ALCOA es un conjunto de directrices que provienen directamente de la Food and Drug Administration y que se centra por completo en la integridad de los datos y su gobernanza. Esta integridad de datos ALCOA está totalmente enfocada en la industria manufacturera y sigue siendo un principio reciente, ya que solo se estableció en 2018 (Drafted in 2016) en referencia a la directriz de la FDA 21CFR Part 11.
Esto es muy importante, especialmente para quienes trabajan en la industria de fabricación de ciencias de la vida, porque el principio Alcoa ayuda a producir productos seguros que se validan de forma constante y constituyen un método de buenas prácticas. Quienes están regulados deben seguir las prácticas de integridad de datos ALCOA, y en cualquier caso deberían hacerlo porque los datos y la consistencia también ayudan a producir productos más rápido, lo que puede contribuir a mejorar los márgenes. Por tanto, no se trata solo de una cuestión de cumplimiento, sino también de eficiencia.
ALCOA en sí es en realidad un acrónimo de los principios fundamentales que se deben seguir y que la FDA exige a cualquiera que trabaje con este tipo de fabricación. Significa Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Accurate. A continuación, analizaremos cada uno de ellos con mucho más detalle.
La integridad de datos ALCOA trata de la combinación del proceso de fabricación con un sólido sistema de gestión de datos. Cuanto mejor desarrollado esté el sistema de gestión de datos, más fácil será para la empresa recopilar los puntos de datos para confirmar su exactitud y ajustarse al principio ALCOA en general.
El principio ALCOA evoluciona constantemente, incluso después de haber surgido hace solo cuatro años. Esto se debe al rápido cambio y evolución de las tecnologías y del Internet de las Cosas, lo que permite que se desarrolle un estándar más complejo a partir de los requisitos originales de la integridad de datos ALCOA. Por eso ya se ha actualizado la medida conocida como ALCOA+, que incluye cuatro principios adicionales.
Los 9 principios de Alcoa
- Atribuible: Aquí se trata de poder identificar a la persona o entidad responsable del registro. Ya sea una persona, un sistema o incluso algún tipo de dispositivo que genere información automáticamente, la fuente de los datos debe poder registrarse fácilmente. Después, debe incluir una marca temporal con la fecha para que sea posible hacer seguimiento de ese punto.
- Legible: En el pasado, esto tenía más que ver con poder leer registros en papel antes de la expansión de los sistemas de gestión de datos. Ahora, la integridad de datos ALCOA se centra en la conformidad de la propia información en una forma estándar de leer los datos.
- Contemporáneo: Otro punto que se resuelve fácilmente con el tipo de sistema adecuado al recopilar información es la hora y la fecha exactas que deben registrarse en el momento de la recopilación. Si posteriormente hay modificaciones, eso también debe poder rastrearse.
- Original: Ya sea manual o digital, siempre debe existir un sistema para conservar el registro original y verificar que no es una copia. Incluso si el análisis se realiza más adelante, debe ser posible rastrear y referenciar los datos originales.
- Accurate: Los puntos de datos recopilados deben ser claros y representar la información que se está recopilando. Además, los propios datos no deben presentarse editados ni modificados.
¿Qué es Alcoa+ ?
La parte plus (+) de ALCOA consiste en características adicionales de unos buenos datos, entre ellas las siguientes:
- Complete: Esto se refiere a que los fabricantes que practican la integridad de datos ALCOA deben conservar todos los datos que generan. Aunque los datos ya no sean aplicables, siempre debe existir una pista de auditoría completa. Esto también incluye los datos de repetición de pruebas y el análisis de los datos, así como cualquier actualización o edición.
- Consistent: Los datos completos deben ser fáciles de acceder y aún más fáciles de archivar. Eso significa que cualquier método de conservación de registros que se utilice debe aplicarse de forma universal, incluida la información actualizada.
- Enduring: Debe estar preparado para almacenar estos conjuntos de datos y registros de forma indefinida. Piense en décadas de almacenamiento para estos puntos de datos, y lo mejor es utilizar sistemas basados en la nube para minimizar costes y maximizar el almacenamiento y la seguridad.
- Available: Asegúrese de que todos los conjuntos de datos, archivados o añadidos recientemente, sean fáciles de acceder en cualquier momento. Con los principios anteriores aplicados, este debería ser el más sencillo de lograr, especialmente cuando terceros necesiten acceder a ellos.
Principios de Alcoa frente a Alcoa+
Muchos pueden preguntarse si existe una elección entre el principio ALCOA tradicional y el principio ALCOA+. ALCOA+ es un enfoque más completo de la integridad de los datos que tiene mucho sentido para quienes buscan garantizar una correcta integridad de los datos e incluirlo en su sistema de gestión de datos. Esto significa incorporar los últimos cuatro componentes de los principios ALCOA, que consisten en disponer de datos e información completos, consistentes, duraderos y disponibles.
La importancia de la integridad de los datos en la fabricación de ciencias de la vida
Sin integrar un sistema adecuado de integridad de datos a nivel general, la veracidad de la información queda en entredicho. Esto da lugar a un conjunto de datos desorganizado, no verificable e incompleto, que es irregular y no establece una historia coherente. Eso significa que no pasar a un sistema que disponga de registros electrónicos por lotes, o que siga las Current Good Manufacturing Practices o la normativa cGMP, puede dar lugar a una mala integridad de los datos. Puede ver aún más claramente lo importante que es cGMP [4]. En caso de que algo salga mal y no haya una forma sencilla de evaluar cuál fue el análisis de causa raíz, esto podría dar lugar a una gran cantidad de problemas para la empresa manufacturera.
Esto podría derivar en inspecciones costosas y que consumen mucho tiempo, con una frecuencia cada vez mayor. También puede dar lugar a suspensiones de la fabricación de productos, todo ello debido a la falta de gestión de la integridad de los datos. A su vez, esto se agrava en forma de infracciones, prohibiciones y, en última instancia, acciones penales. También se ha producido un aumento reciente de la manipulación de datos, concretamente en Asia en los últimos años [5].
Sin adoptar un enfoque más proactivo respecto a la integridad de los datos mediante la implantación de un sistema como el principio ALCOA, existe la posibilidad de encontrarse con los problemas anteriores. Además, también afectará a la imagen del fabricante y provocará una pérdida de confianza por parte del público que, en ocasiones, puede ser irreparable. Por no mencionar la enorme pérdida que supone no contar con puntos de datos críticos que puedan respaldar la toma de decisiones tácticas y estratégicas, todo ello por la falta de una gestión adecuada de los registros y de la integridad de los datos.
Garantizar la recopilación de datos con software de fabricación
Tanto si fabrica productos farmacéuticos como dispositivos médicos, disponer del tipo adecuado de software de fabricación le ayudará a cumplir los principios ALCOA+. Ahí es donde entra Azumuta y le ayuda a digitalizar por completo las operaciones de su planta. Se trata de eliminar el seguimiento manual o en papel de todos los aspectos, así como los archivos digitales dispersos que siempre parecen perderse.
Toda esta información puede recopilarse y actualizarse en tiempo real, cumpliendo los principios ALCOA. Además, Azumata dispone de sus propios pilares para garantizar una Paperless Factory, unos datos y analítica adecuados, y una conectividad fluida mediante IoT.
Cuando esté listo para alcanzar los principios ALCOA y unas operaciones más fluidas, ¡pruébelo ahora!
