L’alliance entre l’industrie manufacturière et la technologie continue de favoriser des processus rationalisés qui permettent de réunir le meilleur des deux mondes. C’est-à-dire un processus opérationnel fluide et sain sur le plan financier, tout en produisant en même temps des articles de la plus haute qualité possible pour le consommateur final. Cela est particulièrement vital pour les fabricants qui travaillent principalement avec des produits des sciences de la vie, et cela peut être très dangereux pour l’être humain si les mesures appropriées ne sont pas prises.
Tout commence par l’intégrité des données derrière le processus de fabrication, et un excellent moyen de s’assurer de suivre la meilleure voie vers l’intégrité des données consiste à envisager l’intégration du principe ALCOA. Ce principe contribue également à faire émerger l’intégrité des données, qui est la pratique combinée de données exactes et de la cohérence de ces données tout au long du processus.
Qu’est-ce qu’ALCOA ?
Pour aller plus en profondeur sur ce qu’est réellement ALCOA, le principe ALCOA est un ensemble de lignes directrices qui proviennent directement de la Food and Drug Administration et qui se concentrent entièrement sur l’intégrité des données et sa gouvernance. Cette intégrité des données ALCOA est entièrement axée sur l’industrie manufacturière et reste un principe récent, établi seulement en 2018 (Drafted in 2016) en référence à la directive FDA 21CFR Part 11.
C’est un sujet si important, en particulier pour les acteurs de l’industrie manufacturière des sciences de la vie, car le principe ALCOA aide à produire des produits sûrs qui sont validés de manière cohérente et constituent une méthode de bonnes pratiques. Les organisations réglementées doivent suivre les pratiques d’intégrité des données ALCOA, et elles le devraient de toute façon, car les données et leur cohérence permettent aussi de produire plus rapidement, ce qui peut contribuer à améliorer les marges. Il ne s’agit donc pas seulement d’une question de conformité, mais aussi d’une question d’efficacité.
ALCOA lui-même est en réalité un acronyme des principes fondamentaux à suivre exigés par la FDA pour toute personne impliquée dans ce type de fabrication. Il signifie Attributable, Lisible, Contemporain, Original et Accurate. Nous examinerons chacun d’eux plus en détail ci-dessous.
L’intégrité des données ALCOA repose sur l’association du processus de fabrication avec un système solide de gestion des données. Plus le système de gestion des données est développé, plus il est facile pour l’entreprise de collecter les points de données afin d’en confirmer l’exactitude et de se conformer au principe ALCOA dans son ensemble.
Le principe ALCOA évolue constamment, même après seulement quatre ans d’existence. Cela s’explique par l’évolution rapide des technologies et de l’Internet of Things, qui permet à une norme plus complexe d’émerger à partir des exigences d’origine de l’intégrité des données ALCOA. C’est pourquoi une mise à jour de cette mesure existe déjà, connue sous le nom d’ALCOA+, qui inclut quatre principes supplémentaires.
Les 9 principes d’ALCOA
- Attributable : Ici, il s’agit de pouvoir identifier la personne ou l’entité en charge de l’enregistrement. Qu’il s’agisse d’une personne, d’un système ou même d’un type d’appareil qui génère automatiquement des informations, cette source de données doit être facilement enregistrée. Elle doit ensuite être horodatée avec la date afin qu’il soit possible de suivre ce point.
- Legible : Par le passé, il s’agissait davantage de pouvoir lire des enregistrements papier avant l’essor des systèmes de gestion des données. Aujourd’hui, l’intégrité des données ALCOA concerne surtout la conformité de l’information elle-même selon un mode standardisé de lecture des données.
- Contemporaneous : Un autre point facilement résolu avec le bon type de système lors de la collecte d’informations est l’heure et la date exactes qui doivent être enregistrées au moment de la collecte. S’il y a des modifications par la suite, elles doivent également être suivies.
- Original : Qu’il soit manuel ou numérique, il doit toujours y avoir un système en place pour conserver l’enregistrement original et vérifier qu’il ne s’agit pas d’une copie. Même si l’analyse est effectuée plus tard, il doit être possible de suivre et de référencer les données d’origine.
- Accurate : Les points de données collectés doivent être clairs et représentatifs des informations recueillies. Les données elles-mêmes ne doivent pas non plus être modifiées ou retouchées.
Qu’est-ce qu’ALCOA+ ?
La partie plus (+) d’ALCOA se compose de caractéristiques supplémentaires de bonnes données, notamment les suivantes :
- Complete : Cela concerne les fabricants qui appliquent l’intégrité des données ALCOA et conservent leurs données systématiquement générées. Même si les données ne sont plus applicables, une piste d’audit complète doit toujours être disponible. Cela inclut également les données de nouveaux tests et leur analyse, ainsi que toute mise à jour ou modification.
- Consistent : Des données complètes doivent être faciles d’accès et encore plus faciles à classer. Cela signifie que la méthode de conservation des enregistrements utilisée doit être appliquée de manière universelle, y compris aux informations mises à jour.
- Enduring : Soyez prêt à stocker ces ensembles de données et ces enregistrements indéfiniment. Pensez à des décennies de stockage pour ces points de données, et il est préférable d’utiliser des systèmes basés sur le cloud pour minimiser les coûts et maximiser le stockage et la sécurité.
- Available : Assurez-vous que tous les ensembles de données, archivés ou récemment ajoutés, sont faciles d’accès à tout moment. Avec les principes ci-dessus appliqués, celui-ci devrait être le plus simple à atteindre, en particulier lorsque des tiers doivent y avoir accès.
Principes ALCOA vs. ALCOA+
Beaucoup peuvent se demander s’il faut choisir entre le principe ALCOA traditionnel et le principe ALCOA+. ALCOA+ est une approche plus complète de l’intégrité des données, qui a beaucoup de sens pour ceux qui souhaitent garantir une intégrité des données appropriée dans leur système de gestion des données. Cela signifie inclure les quatre derniers composants des principes ALCOA, à savoir des données et informations complètes, cohérentes, durables et disponibles.
L’importance de l’intégrité des données dans l’industrie manufacturière des sciences de la vie
Sans intégration d’un système global approprié d’intégrité des données, la véracité des informations est remise en question. Cela conduit à un ensemble de données désorganisé, invérifiable et incomplet, sporadique et sans cohérence d’ensemble. Cela signifie que le fait de ne pas passer à un système disposant de dossiers de lot électroniques, ou ne respectant pas les Current Good Manufacturing Practices ou les réglementations cGMP, peut conduire à une mauvaise intégrité des données. Vous pouvez voir plus en détail à quel point les cGMP sont importantes [4]. Dans le cas où quelque chose tourne mal et qu’il n’existe aucun moyen simple d’évaluer la cause racine, cela peut entraîner une multitude de problèmes pour l’entreprise manufacturière.
Cela peut entraîner des inspections coûteuses et chronophages, dont la fréquence augmente. Cela peut également conduire à des suspensions de fabrication de produits, simplement en raison d’un manque de gestion de l’intégrité des données. Cela se traduit ensuite par des violations, des interdictions et, à terme, des poursuites pénales. On a également constaté une augmentation récente de la manipulation de données, en particulier en Asie ces dernières années [5].
Sans adopter une approche plus proactive de l’intégrité des données en mettant en œuvre un système tel que le principe ALCOA, vous risquez de rencontrer les problèmes ci-dessus. De plus, cela affectera aussi l’image du fabricant et entraînera une perte de confiance du public, parfois irréparable. Sans parler de l’énorme perte que représente l’absence de points de données critiques pouvant soutenir la prise de décision tactique et stratégique, simplement en raison d’un manque de gestion adéquate des enregistrements et de l’intégrité des données.
Garantir la collecte des données avec un logiciel de fabrication
Que vous fabriquiez des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux, disposer du bon logiciel de fabrication vous aidera à respecter les principes ALCOA+. C’est là qu’Azumuta intervient et vous aide à numériser بالكامل vos opérations sur le terrain. Il s’agit d’éliminer le suivi manuel ou sur papier de tous les aspects, ainsi que les fichiers numériques dispersés qui semblent toujours se perdre.
Toutes ces informations peuvent être collectées et mises à jour en temps réel, dans le respect des principes ALCOA. En outre, Azumata dispose de ses propres piliers pour garantir une usine sans papier, des données et analyses appropriées, ainsi qu’une connectivité fluide grâce à IoT.
Dès que vous êtes prêt à atteindre les principes ALCOA et des opérations plus fluides, Essayez maintenant !
