Veilig, betrouwbaar en conform
Azumuta voor de medische hulpmiddelenindustrie
In de medische hulpmiddelenindustrie zijn bedrijven verantwoordelijk voor het ontwerpen en produceren van producten die voldoen aan strenge veiligheids- en doeltreffendheidseisen. De adoptie van digitale technologieën revolutioneert de sector door innovaties die de precisie in de productie verbeteren, kwaliteitscontroles optimaliseren en naleving van complexe regelgevingen vergemakkelijken. Azumuta maakt betere productiemonitoring, een efficiënt tracersysteem en operationele efficiëntie mogelijk.
Vertrouwd door toonaangevende bedrijven zoals
Topfuncties voor de medische hulpmiddelenindustrie
Digitale Werkinstructies
Maak trainingsmateriaal en stapsgewijze instructies voor uw medewerkers met productspecifieke instructies en visuele hulpmiddelen.
Geïntegreerde en schaalbare platforms
Combineer uw systemen met Azumuta's kwaliteitsbeheermodule. Verhoog de connectiviteit en IoT-integratie tussen databases, machines en sensoren.
Realtimegegevens & Analyse
Maak realtime-metrics en analyses om de productielijn te volgen en te monitoren. Geen code nodig! Gebruik onze kant-en-klare dashboards en rapporten.
ISO9100-conformiteit
Synchroniseer faciliteiten en apparatuur, train uw personeel en zorg voor het juiste proces- en materiaalbeheer om volledig ISO9100-conform te zijn.
Elektronische handtekeningen
Verzamel elektronische handtekeningen van sleutelmedewerkers om het proces voort te zetten zonder dat iedereen ter plaatse hoeft te zijn om de batchproductie door te laten gaan.
Identificeer knelpunten in de productie
Identificeer elk type knelpunt in de productie met de digitale en volledige procesvastlegging van ERBs. Tegelijkertijd bieden ERBs de beste digitale auditsporen die beschikbaar zijn.
Zichtbaarheid in uw organisatie
Traceer en spoor problemen op om te bepalen of het een eenmalig incident is of deel uitmaakt van een groter defect, en elimineer het bij de bron.
Geautomatiseerd routerings- en escalatieproces
Leg problemen direct op de plaats van voorkomen vast en wijs ze toe aan het juiste team. Voorkom vertragingen in de oplossing en informeer automatisch beslissers en teamleden.
Onderhoudsschema
Implementeer een onderhoudsschema en checklists voor regelgevende naleving. Zorg dat de machines altijd conform zijn en registreer rapporten om audits bij te houden.
Melding van niet-conformiteit
Volg eenvoudig en ontvang meldingen van voltooide, lopende of achterstallige audits, inclusief goedkeuringen en afwijzingen.
Trainingsrapport
Stel op maat gemaakte leer- en opleidingsplannen samen voor medewerkers. Personaliseer leerervaringen op basis van individuele profielen en deskundigheidsniveaus voor optimale ontwikkeling van vaardigheden.
Competentiematrix
Volg en visualiseer competenties van uw personeel, vaardigheidsprofielen en voortgang van trainingen. Beoordeel de competentie van operators en definieer expertiseniveaus.
Voldoet aan 21 CFR Part 11
Zorgt voor strikte gegevensbescherming door organisatorische waarborgen, personeelstraining en integriteitsmaatregelen, en behoudt nauwkeurigheid en vertrouwelijkheid gedurende de gehele levenscyclus van de gegevens.
Voldoet aan SOC 2
Ons SOC 2-certificaat waarborgt de veiligheid en integriteit van uw productiegegevens. Wij geven prioriteit aan vertrouwelijkheid, privacy en integriteit van uw gegevens.
Kwaliteit voor patiëntveiligheid
In de productie van medische hulpmiddelen is geen ruimte voor fouten. MES handhaaft strikte kwaliteitscontroleprotocollen gedurende het hele productieproces—registreert inspecties, valideert kritieke stappen en signaleert problemen in realtime. Dit minimaliseert het risico op defecten en versterkt het vertrouwen in de veiligheid en betrouwbaarheid van het eindproduct.
Regelgevingsgereedheid, bij elke stap
MES legt gedetailleerde, tijdgestempelde gegevens vast van alle productieactiviteiten. Deze end-to-end traceerbaarheid vereenvoudigt naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen zoals ISO 13485 of FDA 21 CFR Part 820, en maakt auditvoorbereiding veel minder tijdrovend.
Luister niet alleen naar ons!
Bij Navtech is productnauwkeurigheid cruciaal. Azumuta heeft onze manier van het beheren van complexe varianten veranderd, waardoor elk product precies volgens onze normen wordt gebouwd.
Richard Morris
Directeur Engineering & Operations
Voorheen waren we als organisatie sterk afhankelijk van de discipline van de operators om de benodigde productierapporten in te vullen. Met Azumuta kunnen we indien nodig herinneringen naar de operators sturen. Bovendien kunnen we in realtime controleren of zij de productierapporten daadwerkelijk op het geplande tijdstip hebben ingevuld.
Jurgen Kuppens
Productiecoördinator
Met Azumuta kunnen we kwaliteitscontroles tijdens de assemblage uitvoeren, waardoor er realtime kwaliteitsbewaking is. Voor traceerbaarheid worden de productordergegevens digitaal opgeslagen, zodat we klantklachten snel kunnen analyseren en efficiënt oplossen. Dit tweelaagse systeem stelt ons in staat onze hoge kwaliteitstandaarden te behouden en uitstekende klantenservice te bieden.
Joris Cuvelier
Coördinator Kwaliteitsborging
De mogelijkheid om snel aan te passen aan wijzigingen in werkinstructies heeft ons een concurrentievoordeel gegeven, terwijl de volledig geautomatiseerde distributie van werkinstructies de complexiteit heeft verminderd en fouten op de werkvloer heeft teruggedrongen. Azumuta heeft ons proces voor werkinstructiebeheer gerevolutioneerd en onze operations wendbaarder gemaakt.
Koen Catteeu
Operationsmanager
