Seguro, fiable y conforme
Azumuta para la industria de dispositivos médicos
En la industria de dispositivos médicos, las empresas son responsables de diseñar y fabricar productos que cumplan con exigentes normas de seguridad y eficacia. La adopción de tecnologías digitales está revolucionando el sector mediante innovaciones que aumentan la precisión en la fabricación, mejoran el control de calidad y facilitan el cumplimiento de marcos regulatorios complejos. Azumuta permite un mejor control de la producción, un sistema de trazabilidad eficiente y una mayor eficiencia operativa.
Con la confianza de empresas líderes como
Principales características para la industria de dispositivos médicos
Instrucciones de trabajo digitales
Cree material de formación e instrucciones paso a paso para sus trabajadores con instrucciones específicas por producto y ayudas visuales.
Plataformas integradas y escalables
Combine sus sistemas con el módulo de gestión de calidad de Azumuta. Mejore la conectividad e integración IoT entre bases de datos, maquinaria y sensores.
Datos y analítica en tiempo real
Genere métricas y analítica en tiempo real para supervisar y monitorizar la línea de producción. ¡No requiere codificación! Utilice nuestros paneles e informes listos para usar.
Cumplimiento ISO9100
Sincronice instalaciones y equipos, forme a su personal y garantice la gestión adecuada de procesos y materiales para cumplir plenamente con ISO9100.
Firmas electrónicas
Recoja firmas electrónicas del personal clave para mantener el proceso en marcha sin necesidad de que todo el equipo esté presente en el sitio para continuar la producción por lotes.
Detecte cuellos de botella en la producción
Identifique cualquier tipo de cuello de botella en la producción con la captura digital y completa del proceso de ERBs. Al mismo tiempo, los ERB facilitan los mejores registros de auditoría digitales disponibles.
Visibilidad en toda su organización
Permita rastrear y trazar cualquier problema para comprobar si es un incidente aislado o parte de un defecto mayor y eliminarlo en su origen.
Enrutamiento y proceso de escalado automatizados
Registre rápidamente los problemas en el lugar donde ocurren y asígnelos al equipo adecuado. Evite retrasos en la resolución y notifique automáticamente a los responsables de la toma de decisiones y a los miembros del equipo.
Programa de mantenimiento
Implemente un programa de mantenimiento y listas de verificación para el cumplimiento normativo. Asegure que la maquinaria cumpla en todo momento y registre informes para llevar un control de las auditorías.
Notificación de no conformidades
Realice un seguimiento y reciba fácilmente notificaciones de auditorías completadas, en curso o vencidas, así como de aprobaciones y rechazos.
Informe de formación
Elabore planes de aprendizaje y formación personalizados para los empleados. Personalice las experiencias formativas según los perfiles individuales y los niveles de experiencia para un desarrollo de capacidades óptimo.
Matriz de competencias
Controle y visualice las competencias de la plantilla, los perfiles de habilidades y el progreso de la formación. Evalúe la competencia de los operarios y defina niveles de experto.
Conforme a 21 CFR Part 11
Garantiza una protección rigurosa de los datos mediante salvaguardas organizativas, formación del personal y medidas de integridad, manteniendo la precisión y la confidencialidad a lo largo de todo el ciclo de vida de los datos.
Conforme a SOC 2
Nuestro certificado SOC 2 garantiza la seguridad e integridad de sus datos de producción. Priorizamos la confidencialidad, la privacidad y la integridad de sus datos.
Calidad diseñada para la seguridad del paciente
En la fabricación de dispositivos médicos no hay margen de error. MES aplica protocolos rigurosos de control de calidad a lo largo de la producción: seguimiento de inspecciones, validación de pasos críticos y señalización de incidencias en tiempo real. Esto minimiza el riesgo de defectos y refuerza la confianza en la seguridad y fiabilidad del producto final.
Preparación regulatoria en cada fase del proceso
MES captura registros detallados con sello temporal de todas las actividades de producción. Esta trazabilidad de extremo a extremo simplifica el cumplimiento de normativas de dispositivos médicos como ISO 13485 o FDA 21 CFR Part 820, y reduce considerablemente el tiempo necesario para preparar auditorías.
¡No se quede solo con nuestra palabra!
En Navtech, la precisión del producto es crucial. Azumuta ha transformado la manera en que gestionamos variantes complejas, garantizando que cada producto se fabrique exactamente según nuestros estándares.
Richard Morris
Director de Ingeniería y Operaciones
Antes, como organización, dependíamos en gran medida de la disciplina de los operarios para cumplimentar los informes de producción necesarios. Con Azumuta, podemos enviarles los recordatorios pertinentes cuando haga falta. Además, podemos supervisar en tiempo real si realmente han cumplimentado los informes de producción en el momento previsto.
Jurgen Kuppens
Coordinador de Producción
Con Azumuta podemos realizar controles de calidad durante el montaje, asegurando un control de calidad en tiempo real. Para la trazabilidad, la información del pedido del producto se almacena de forma digital, por lo que podemos atender rápidamente las reclamaciones de clientes y resolverlas de manera eficiente. Este sistema de doble capa nos permite mantener nuestros altos estándares de calidad y ofrecer un servicio al cliente excepcional.
Joris Cuvelier
Coordinador de Aseguramiento de Calidad
La capacidad de adaptarnos rápidamente a cambios en las instrucciones de trabajo nos ha dado una ventaja competitiva, mientras que la distribución totalmente automatizada de las instrucciones ha reducido la complejidad y los errores en planta. Azumuta ha revolucionado nuestro proceso de gestión de instrucciones de trabajo y ha hecho nuestras operaciones más ágiles.
Koen Catteeu
Responsable de Operaciones
