Sûr, fiable et conforme
Azumuta pour l'industrie des dispositifs médicaux
Dans l'industrie des dispositifs médicaux, les entreprises sont responsables de la conception et de la fabrication de produits répondant à des normes strictes de sécurité et d'efficacité. L'adoption de technologies numériques révolutionne le secteur par des innovations qui améliorent la précision de fabrication, renforcent le contrôle qualité et facilitent la conformité à des cadres réglementaires complexes. Azumuta permet un meilleur suivi de la production, un système de traçabilité efficace et une plus grande efficacité opérationnelle.
Approuvé par des entreprises de premier plan telles que
Principales fonctionnalités pour l'industrie des dispositifs médicaux
Instructions de travail numériques
Créez du matériel de formation et des instructions pas à pas pour vos opérateurs, avec des consignes spécifiques au produit et des aides visuelles.
Plateformes intégrées et évolutives
Combinez vos systèmes avec le module de gestion de la qualité d'Azumuta. Améliorez la connectivité et l'intégration IoT entre bases de données, machines et capteurs.
Données et analyses en temps réel
Créez des indicateurs et analyses en temps réel pour suivre la ligne de production. Pas besoin de coder ! Utilisez nos tableaux de bord et rapports prêts à l'emploi.
Conformité à la norme ISO9100
Synchronisez les installations et équipements, formez votre personnel et assurez la gestion appropriée des processus et des matériaux pour être pleinement conforme à la norme ISO9100.
Signatures électroniques
Collectez des signatures électroniques du personnel clé pour faire avancer le processus sans nécessiter la présence de tous sur site pour poursuivre la production par lots.
Identifier les goulets d'étranglement de production
Identifiez tout type de goulet d'étranglement dans la production grâce à la capture numérique et complète des processus via les ERB. Parallèlement, les ERB facilitent les meilleures pistes d'audit numériques disponibles.
Visibilité à l'échelle de votre organisation
Travaillez pour suivre et tracer tout problème afin de déterminer s'il s'agit d'un incident isolé ou d'un défaut plus large et de l'éliminer à la source.
Routage et processus d'escalade automatisés
Enregistrez rapidement les problèmes là où ils se produisent et assignez-les à l'équipe compétente. Évitez les délais de résolution et notifiez automatiquement les décideurs et les membres de l'équipe.
Plan de maintenance
Mettez en place un plan de maintenance et des listes de contrôle pour la conformité réglementaire. Assurez-vous que les machines restent conformes et enregistrez les rapports pour suivre les audits.
Notification de non-conformité
Suivez facilement et recevez des notifications des audits terminés, en cours ou en retard, ainsi que des approbations et des rejets.
Rapport de formation
Élaborez des plans de formation sur mesure pour les employés. Personnalisez les parcours d'apprentissage en fonction des profils individuels et des niveaux d'expertise pour un développement optimal des compétences.
Matrice de compétences
Suivez et visualisez les compétences de la main-d'œuvre, les profils de compétences et l'avancement des formations. Évaluez la compétence des opérateurs et définissez les niveaux d'expertise.
Conforme à 21 CFR Part 11
Assure une protection rigoureuse des données grâce à des garde-fous organisationnels, à la formation du personnel et à des mesures d'intégrité, garantissant exactitude et confidentialité tout au long du cycle de vie des données.
Conforme à SOC 2
Notre certification SOC 2 garantit la sécurité et l'intégrité de vos données de production. Nous priorisons la confidentialité, la protection de la vie privée et l'intégrité de vos données.
Qualité conçue pour la sécurité des patients
Dans la fabrication de dispositifs médicaux, il n'y a pas de place pour l'erreur. MES impose des protocoles stricts de contrôle qualité tout au long de la production—suivi des inspections, validation des étapes critiques et signalement en temps réel des problèmes. Cela minimise le risque de défauts et renforce la confiance dans la sécurité et la fiabilité du produit final.
Préparation réglementaire à chaque étape
MES capture des enregistrements détaillés horodatés de toutes les activités de production. Cette traçabilité de bout en bout facilite la conformité aux réglementations des dispositifs médicaux telles que ISO 13485 ou FDA 21 CFR Part 820, et rend la préparation des audits beaucoup moins chronophage.
Ne vous contentez pas de nous croire sur parole !
Chez Navtech, la précision des produits est cruciale. Azumuta a transformé notre gestion des variantes complexes, garantissant que chaque produit est fabriqué conformément à nos normes.
Richard Morris
Directeur de l'ingénierie et des opérations
Auparavant, en tant qu'organisation, nous comptions fortement sur la discipline des opérateurs pour remplir les rapports de production nécessaires. Avec Azumuta, nous pouvons envoyer des rappels aux opérateurs si besoin. De plus, nous pouvons surveiller en temps réel s'ils ont effectivement rempli les rapports de production à l'heure prévue.
Jurgen Kuppens
Coordinateur de production
Avec Azumuta, nous pouvons effectuer des contrôles qualité pendant l'assemblage, assurant un contrôle qualité en temps réel. Pour la traçabilité, les informations de commande produit sont stockées numériquement, ce qui nous permet de traiter rapidement les réclamations clients et de les résoudre efficacement. Ce système à deux niveaux nous permet de maintenir nos normes de haute qualité et d'offrir un service client exceptionnel.
Joris Cuvelier
Coordinateur de l'assurance qualité
La capacité d'adaptation rapide aux changements d'instructions de travail nous a donné un avantage concurrentiel, tandis que la distribution entièrement automatisée des instructions de travail a réduit la complexité et les erreurs sur le poste de production. Azumuta a révolutionné notre processus de gestion des instructions de travail et rendu nos opérations plus agiles.
Koen Catteeu
Responsable des opérations
