Sicher, zuverlässig und konform
Azumuta für die Medizinprodukteindustrie
In der Medizinprodukteindustrie sind Unternehmen dafür verantwortlich, Produkte zu entwickeln und zu fertigen, die strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen genügen. Die Einführung digitaler Technologien revolutioniert den Sektor durch Innovationen, die die Präzision in der Fertigung erhöhen, die Qualitätskontrolle verbessern und die Einhaltung komplexer regulatorischer Vorgaben erleichtern. Azumuta ermöglicht bessere Produktionsüberwachung, ein effizientes Rückverfolgbarkeitssystem und höhere operative Effizienz.
Vertrauen führender Unternehmen wie
Top-Funktionen für die Medizinprodukteindustrie
Digitale Arbeitsanweisungen
Erstellen Sie Schulungsmaterial und Schritt-für-Schritt-Anleitungen für Ihre Mitarbeiter mit produktspezifischen Anweisungen und visuellen Hilfsmitteln.
Integrierte und skalierbare Plattformen
Verbinden Sie Ihre Systeme mit dem Qualitätsmanagement-Modul von Azumuta. Verbessern Sie die Konnektivität und IoT-Integration über Datenbanken, Maschinen und Sensoren hinweg.
Echtzeitdaten & Analysen
Erstellen Sie Echtzeitkennzahlen und Analysen, um die Produktionslinie zu verfolgen und zu überwachen. Keine Programmierkenntnisse erforderlich! Nutzen Sie unsere sofort einsatzbereiten Dashboards und Berichte.
ISO9100-Konformität
Synchronisieren Sie Anlagen und Ausrüstung, schulen Sie Ihr Personal und stellen Sie das richtige Prozess- und Materialmanagement sicher, um vollständige ISO9100-Konformität zu erreichen.
Elektronische Signaturen
Sammeln Sie elektronische Signaturen von Schlüsselpersonal, damit der Prozess weiterläuft, ohne dass alle vor Ort sein müssen, um die Chargenproduktion fortzusetzen.
Produktionsengpässe erkennen
Identifizieren Sie jede Art von Engpässen in der Produktion mit der digitalen und vollständigen Prozessdokumentation von ERBs. Gleichzeitig ermöglichen ERB’s die besten digitalen Audit-Trails.
Transparenz in Ihrem Unternehmen
Verfolgen Sie Probleme, um zu prüfen, ob es sich um Einzelfälle oder um ein größeres Problem handelt, und beseitigen Sie sie an der Quelle.
Automatisierte Weiterleitung und Eskalation
Nehmen Sie Probleme schnell dort auf, wo sie auftreten, und weisen Sie sie dem richtigen Team zu. Vermeiden Sie Verzögerungen bei der Problemlösung und benachrichtigen Sie automatisch Entscheidungsträger und Teammitglieder.
Wartungsplan
Implementieren Sie einen Wartungsplan und Checklisten zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Stellen Sie sicher, dass Maschinen stets konform sind, und protokollieren Sie Berichte, um Prüfungen nachzuverfolgen.
Meldung von Nichtkonformitäten
Verfolgen Sie einfach und erhalten Sie Benachrichtigungen über abgeschlossene, laufende oder überfällige Audits sowie über Genehmigungen und Ablehnungen.
Schulungsbericht
Erstellen Sie maßgeschneiderte Lern- und Trainingspläne für Ihre Mitarbeiter. Personalisieren Sie Lerninhalte basierend auf individuellen Profilen und Kompetenzstufen für eine optimale Weiterentwicklung.
Kompetenzmatrix
Verfolgen und visualisieren Sie Kompetenzen, Skill-Profile und Trainingsfortschritte der Belegschaft. Bewerten Sie die Kompetenz von Bedienern und definieren Sie Expertenstufen.
21 CFR Part 11-konform
Gewährleistet strengen Datenschutz durch organisatorische Schutzmaßnahmen, Mitarbeiterschulung und Integritätsmaßnahmen und sichert damit Genauigkeit und Vertraulichkeit über den gesamten Datenlebenszyklus.
SOC 2-konform
Unser SOC 2-Zertifikat bestätigt die Sicherheit und Integrität Ihrer Produktionsdaten. Wir legen Priorität auf Vertraulichkeit, Datenschutz und Integrität Ihrer Daten.
Qualität für die Patientensicherheit
In der Medizinproduktefertigung ist kein Raum für Fehler. MES setzt strenge Qualitätskontrollprotokolle über den gesamten Produktionsprozess durch—verfolgt Inspektionen, validiert kritische Schritte und meldet Probleme in Echtzeit. Das minimiert das Defektrisiko und stärkt das Vertrauen in die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Endprodukts.
Regulatorische Bereitschaft in jedem Schritt
Das MES erfasst detaillierte, zeitgestempelte Aufzeichnungen aller Produktionsaktivitäten. Diese durchgehende Rückverfolgbarkeit erleichtert die Einhaltung von Medizinproduktevorschriften wie ISO 13485 oder FDA 21 CFR Part 820 und macht die Audit-Vorbereitung deutlich weniger zeitaufwendig.
Nehmen Sie uns nicht nur beim Wort!
Bei Navtech ist Produkegenauigkeit entscheidend. Azumuta hat unsere Verwaltung komplexer Varianten revolutioniert und stellt sicher, dass jedes Produkt exakt nach unseren Standards gefertigt wird.
Richard Morris
Leiter Engineering & Operations
Früher waren wir als Organisation stark auf die Disziplin der Bediener angewiesen, um die erforderlichen Produktionsberichte auszufüllen. Mit Azumuta können wir bei Bedarf Erinnerungen an die Bediener senden. Zudem können wir in Echtzeit überwachen, ob sie die Produktionsberichte zum geplanten Zeitpunkt tatsächlich ausgefüllt haben.
Jurgen Kuppens
Produktionskoordinator
Mit Azumuta können wir Qualitätsprüfungen bereits während der Montage durchführen und dadurch eine Echtzeit-Qualitätskontrolle gewährleisten. Für die Rückverfolgbarkeit werden die Produktauftragsdaten digital gespeichert, sodass wir Kundenbeschwerden schnell und effizient bearbeiten können. Dieses zweistufige System ermöglicht es uns, unsere hohen Qualitätsstandards zu halten und exzellenten Kundenservice zu bieten.
Joris Cuvelier
Koordinator Qualitätssicherung
Die Fähigkeit, schnell auf Änderungen der Arbeitsanweisungen zu reagieren, verschafft uns einen Wettbewerbsvorteil, während die vollständig automatisierte Verteilung der Arbeitsanweisungen die Komplexität verringert und Fehler in der Fertigung reduziert. Azumuta hat unseren Prozess für das Arbeitsanweisungsmanagement revolutioniert und unsere Abläufe agiler gemacht.
Koen Catteeu
Betriebsleiter
